O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8), a suspensão temporária e preventiva da imunização contra a dengue utilizando a vacina Butantan-DV, desenvolvida pelo Instituto Butantan. A medida de segurança foi tomada após o sistema de farmacovigilância registrar 42 casos de reações adversas severas — com sintomas semelhantes aos da dengue grave — incluindo dois óbitos que estão sob investigação epidemiológica.
Até o dia 30 de maio, cerca de 500 mil doses do imunizante haviam sido aplicadas no país. A decisão foi tomada de forma consensual durante uma reunião do Comitê de Farmacovigilância Nacional.
"Tivemos três casos graves, desses dois óbitos, sem, até esse momento (...) ter dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com a ocorrência", explicou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, reforçando que a suspensão é uma estratégia de cautela.
Os Números da Farmacovigilância
Embora os casos graves tenham acendido o alerta das autoridades de saúde, o Ministério da Saúde destaca que a porcentagem de eventos adversos graves é considerada muito baixa no universo total de imunizados.
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| Indicador | Dados Registrados | Percentual sobre o Total |
| Total de doses aplicadas | 500.000 | 100% |
| Notificações de eventos adversos (gerais) | 3.703 | 0,7% |
| Casos com sinais de alarme / graves | 42 | 0,008% |
| Óbitos em investigação | 2 | 0,0004% |
Os sintomas relatados nos 42 casos que apresentaram sinais de alarme incluíram dores abdominais, vômitos persistentes e sangramentos. Estas reações são consideradas "inesperadas", uma vez que não haviam sido detectadas nos testes clínicos anteriores — que acompanharam 16 mil pessoas por cinco anos e tiveram os resultados publicados na prestigiada revista científica Nature.
Detalhes dos Casos Graves Sob Investigação
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Caso 1 (Recuperada): Mulher de 39 anos. Apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após a vacina. O quadro evoluiu para dengue grave com choque, demandando internação em UTI. A paciente se recuperou.
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Caso 2 (Óbito): Mulher de 48 anos. Desenvolveu sintomas de dengue grave 19 dias após a aplicação. O quadro evoluiu com severo comprometimento neurológico (meningoencefalite), levando ao óbito.
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Caso 3 (Óbito): Homem de 58 anos. Apresentou febre cinco dias após ser vacinado e evoluiu rapidamente para um quadro de dengue grave com choque refratário, vindo a falecer.
O que acontece agora e quem deve se atentar?
Com a suspensão do cronograma, estados e municípios devem interromper imediatamente a aplicação da Butantan-DV. O governo federal iniciará uma busca ativa em parceria com as secretarias locais de saúde para mapear e monitorar possíveis novos relatos.
Orientações para quem se vacinou nos últimos 21 dias
A recomendação oficial é de que as pessoas que receberam a vacina do Butantan nas últimas três semanas façam um acompanhamento rigoroso e busquem atendimento médico imediatamente caso apresentem:
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Febre
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Dor abdominal intensa e contínua
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Vômitos persistentes
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Tontura ou desidratação
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Sangramentos (nariz, gengiva, etc.)
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Sonolência intensa ou irritabilidade
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Piora do estado geral de saúde
Vacina Qdenga segue disponível no SUS
É fundamental destacar que a suspensão não afeta a vacina Qdenga, fabricada pelo laboratório japonês Takeda. Incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) no fim de 2023, a Qdenga continua sendo distribuída normalmente e gratuitamente pelo SUS para o público-alvo de crianças e adolescentes de 10 a 14 anos.
Eficácia da vacina não foi invalidada, dizem especialistas
A comunidade científica e as autoridades reforçam que a paralisação temporária faz parte do rigor padrão de segurança da medicina e não anula os dados de eficácia da vacina nacional — que é a primeira do mundo em dose única e apresentou 79,6% de eficácia global nos testes.
"Essa decisão não invalida a eficácia, mas ela busca a gente ganhar tempo para fazer estudos adicionais (...) a população vacinada continua protegida contra os quatro tipos da dengue", esclareceu Eder Gatti, diretor do PNI.
O Instituto Butantan e o médico infectologista Esper Kallás, diretor do instituto, emitiram uma nota oficial afirmando que o órgão seguirá estritamente as diretrizes da Anvisa e do Ministério da Saúde. O instituto reforçou que o monitoramento nas cidades de Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), onde houve vacinação em massa de voluntários, seguiu padrão altamente positivo e sem intercorrências graves, e que o foco agora é trabalhar com o máximo rigor científico para esclarecer os fatos e buscar a retomada segura da imunização.
Com informações do Ministério da Saúde, Anvisa e Instituto Butantan.
